Distinzjoni bejn API, eċċipjenti farmaċewtiċi u intermedji farmaċewtiċi

Id-definizzjoni perfetta ta 'API f'ICH Q7A: taħlita ta' kwalunkwe sustanza jew sustanza użata fil-manifattura ta 'mediċina, u komponent attiv tal-mediċina meta tintuża fl-industrija farmaċewtika. Din is-sustanza għandha attività farmakoloġika jew effetti diretti oħra fid-dijanjosi ta 'mard, trattament, serħan ta' sintomi, trattament jew prevenzjoni tal-marda, jew tista 'taffettwa l-funzjoni jew l-istruttura tal-ġisem.

Komponent effettiv ta 'mediċina. Huwa biss meta l-API tiġi pproċessata fi preparazzjoni farmaċewtika tista 'ssir mediċina għal użu kliniku.

Kif stipulat fil-farmakopea Ċiniża, l-eċċipjenti mediċi jirreferu għall-materjali mediċinali kollha ħlief il-mediċina ewlenija sabiex issolvi l-formulazzjoni, il-validità, l-istabbiltà u s-sigurtà tal-formulazzjoni meta l-formulazzjoni tkun iddisinjata. Il-proċess ta 'formulazzjoni tal-formulazzjoni tad-droga huwa essenzjalment il-proċess tal-iscreening u l-applikazzjoni ta' eċċipjenti farmaċewtiċi skont ir-rekwiżiti tal-karatteristiċi tad-droga u l-forom tad-dożaġġ.

L-hekk imsejħa intermedji farmaċewtiċi, magħrufa wkoll bħala intermedji mediċinali, huma attwalment prodotti intermedji bħal materja prima, materjali u eċċipjenti użati fil-proċess tal-produzzjoni ta 'prodotti farmaċewtiċi. Fil-fatt, xi materja prima kimika jew prodotti kimiċi jintużaw fil-proċess ta 'sinteżi tad-droga. Dan il-prodott kimiku, li ma jeħtieġx liċenzja ta 'produzzjoni ta' mediċina, jista 'jiġi prodott f'impjant kimiku komuni u jista' jintuża għas-sintesi ta 'mediċini sakemm jilħaq xi livell.

Nistgħu naraw li l-API, l-eċċipjenti mediċinali u l-intermedji mediċinali jintużaw biex jipproduċu l-prodotti lesti. Id-differenza hi li t-tlieta huma l-prodotti ta 'stadji differenti, u l-materja prima huma l-eqreb għall-prodotti lesti. Il-manifattur ġenerali jixtri l-mediċina tal-materja prima, ikompli l-ipproċessar tagħha, iżid il-mediċina korrispondenti eċċipjenti, wara li l-ipproċessar sar il-mediċina tal-prodott lest. L-intermedji huma l-prekursuri tal-APIs, u huma l-prodotti ta 'diversi stadji qabel ma jappoġġjaw l-API.